Kuzey Makedonya Sağlık Bakanlığı, yeni İlaç Yasası için ulusal istişare düzenledi

Klekovski, “Yeni İlaç Yasası yalnızca biçimsel bir yasama yükümlülüğü olmamalı. Daha güçlü bir düzenleyici sistem, hastalar için daha fazla güvenlik ve tedavilere daha iyi erişim için temel oluşturmalı” dedi.

Kuzey Makedonya Sağlık Bakanlığı, Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) işbirliğiyle yeni İlaç Yasası için ulusal istişare toplantısı düzenledi. Toplantı, yeni yasanın AB mevzuatıyla uyumlaştırılması ve ulusal düzenleyici çerçevenin güçlendirilmesine odaklandı. Bakanlıktan yapılan açıklamaya göre yeni yasa, 2007 tarihli ve bugüne kadar 20’den fazla kez değiştirilen İlaç ve Tıbbi Cihazlar Yasası’nın yerini alacak. Mevcut tek yasa, “İlaç Yasası” ve “Tıbbi Cihazlar Yasası” olarak iki ayrı düzenlemeye ayrılacak. Bir sonraki aşamada eczacılık faaliyetlerine ilişkin ayrı bir yasa da hazırlanacak. İstişareyi açan Sağlık Bakanı Saşo Klekovski, iyi düzenlenmiş bir ilaç sisteminin hasta açısından zamanında tedaviye erişim, ilacın kalitesine ve güvenliğine duyulan güven ile doğru kullanım bilgisi anlamına geldiğini söyledi. Klekovski, reformun başarısının uygulamaya bağlı olacağını belirterek, “Her yeni yükümlülük için kimin uygulayacağını, hangi personel ve kaynakla, hangi usulle ve hangi sürede yapılacağını bilmeliyiz” dedi. Toplantıda yasanın çalışma taslağı, temel yenilikler ve AB mevzuatıyla uyum düzeyi tanıtıldı. Bu kapsamda beşeri ilaçlara ilişkin 2001/83/EC Direktifi, klinik araştırmalara ilişkin 536/2014 Tüzüğü, ruhsat değişikliklerine ilişkin 1234/2008 Tüzüğü ve fiyatlandırmada şeffaflığa ilişkin 89/105/EEC Direktifi dikkate alındı. Avrupa Konseyi’nin sahte tıbbi ürünlere ilişkin MEDICRIME Sözleşmesi de değerlendirildi. İstişareye ilgili kurumlar, uzman ve akademik çevreler, ilaç sanayi, distribütörler ve hasta dernekleri katıldı. Oturumlarda düzenleyici sistem ve yetkiler; ilaç ruhsatlandırma ve piyasaya sürme; üretim, dağıtım ve tedarik; klinik araştırmalar ve farmakovijilans olmak üzere dört alan ele alındı. Bakan Klekovski sekiz sonuç önerisi sundu: tüm görüşlerin gerekçeleriyle sistematik olarak değerlendirilmesi; AB ile uyumda yürürlük ve AB’ye katılım dönemine ilişkin hükümlerin ayrıştırılması; standartlar düşürülmeden prosedürlerin basitleştirilmesi; tedarik sürekliliği için daha güçlü mekanizmalar ve ilaç kıtlığında açık yükümlülükler; farmakovijilans için net sorumluluk ve elektronik destekli advers etki bildirimi; Bakanlık ve MALMED tarafından uygulama planı hazırlanması; yeni Ceza Kanunu çalışma grubuyla eşgüdüm; taslağın tamamlanması ve yasama sürecine sunulması için takvim belirlenmesi. Klekovski, “Yeni İlaç Yasası yalnızca biçimsel bir yasama yükümlülüğü olmamalı. Daha güçlü bir düzenleyici sistem, hastalar için daha fazla güvenlik ve tedavilere daha iyi erişim için temel oluşturmalı” dedi.