ABD Gıda ve İlaç Dairesi, Bayer’in yeni inme ilacını onayladı – aylık maliyeti 748 dolar olacak

ABD Gıda ve İlaç Dairesi, Bayer tarafından geliştirilen asundexian etken maddeli Sunharbo adlı ilaca onay verdi. Klinik araştırmada ilacın tekrarlayan iskemik inme riskini yüzde 26 azalttığı belirlendi.

ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Alman ilaç şirketi Bayer tarafından geliştirilen yeni nesil kan sulandırıcı asundexian’a, Sunharbo ticari adıyla onay verdi. İlaç, belirli iskemik inme türlerini veya yüksek riskli geçici iskemik atak geçiren yetişkinlerde ikinci inme riskini azaltmak amacıyla kullanılacak. FDA’nın 9 Kasım’da açıkladığı karara göre Sunharbo, Faktör XIa (FXIa) inhibitörleri olarak bilinen yeni ilaç sınıfının onaylanan ilk örneği oldu. İlaç, günde bir kez alınan 50 miligramlık tablet şeklinde ve mevcut antiplatelet tedaviyle birlikte kullanılacak. Klinik araştırmada inme riski yüzde 26 azaldı İlacın onayı, 12 bin 327 kişinin katıldığı üçüncü faz OCEANIC-STROKE araştırmasının sonuçlarına dayandırıldı. Araştırmada asundexian kullanan hastalarda iskemik inme riski, plasebo grubuna kıyasla yüzde 26 daha düşük bulundu. FDA, genel hasta grubunda ciddi kanama oranlarının ilaç ve plasebo gruplarında benzer olduğunu bildirdi. Bununla birlikte, 75 yaşın üzerindeki hastalarda ve tedavinin ilk 90 gününde kanama riskinin arttığına dikkat çekti. Ayrıca mide-bağırsak kanamalarının ilaç kullananlarda daha sık görüldüğü belirtildi. 30 günlük liste fiyatı 748,50 dolar Sunharbo’nun ABD’deki 30 günlük tedavi için liste fiyatı 748,50 dolar olarak belirlendi. Bu tutar, sigorta ve indirimler öncesindeki liste fiyatını ifade ediyor. İlacın ABD’deki hastaneler ve eczaneler aracılığıyla Kasım ayının ortası ile sonu arasında dağıtıma sunulması bekleniyor. Bayer’in ABD operasyonları Başkanı Sebastian Guth, ilacı şirketin ABD pazarındaki gelecek stratejisinin önemli unsurlarından biri olarak değerlendirdi. Guth, şirketin büyüme potansiyelinin henüz sınırlarına ulaşmadığını ifade etti. Bayer İlaç Bölümü Araştırma ve Geliştirme Başkanı Christian Rommel ise yeni ilacın sağlık hizmetlerindeki eksiklikleri gidermeyi ve tekrarlayan inmelerin oluşturduğu yükü azaltmayı hedeflediğini belirtti. Şirket, Sunharbo’nun piyasaya sunulmasıyla, patent korumasının sona ermesinin ardından jenerik ilaç rekabetiyle karşılaşan kan sulandırıcı Xarelto’dan kaynaklanan gelir kaybını telafi etmeyi de hedefliyor. Bayer, yeni ilacın yıllık bir milyar avroyu aşan satış hacmine ulaşabilecek potansiyele sahip olduğunu değerlendiriyor. Asundexian, 26 Ekim’de Çin’de de onay almıştı. Avrupa İlaç Ajansı (EMA) ve Japonya’daki yetkili kurumun ise ilaca ilişkin değerlendirme süreçleri devam ediyor.